病院等連携支援センター

連携推進室 / 専門的支援

専門的支援

連携推進室では、①実用化・橋渡し研究、②薬事戦略、③生物統計の3分野のプロフェッショナルによる専門的支援を受けられる体制を備えています。専門的見地から出口(論文発表、特許化、薬事法承認等)を見据えた取り組みを行います。 必要に応じて、研究の各段階で、専門家を交え組織的・総合的に研究の推進を図りますが、産学連携による共同研究の取組、特許化や医薬品・医療機器の実用化に向けた企業との連携、研究成果の市場性や特許・ライセンシング可能性の判断などについては、知的財産活用センターと密接に連携しながら進めてまいります。

連携推進室

①実用化・橋渡し研究に関する支援

研究の実用化に向けては、産学公の幅広い分野で実務経験があり、医薬品研究開発や知財戦略などの知識と経験が豊富な実用化アドバイザーに協力を得て、研究計画の作成、シーズ(将来実用化が見込まれる研究)の掘り起し、開発のパートナーとなる共同研究機関や民間企業とのマッチング、さらには、研究の進捗状況管理や業界動向についても専門的立場から助言を行います。

②薬事戦略に関する支援

研究成果を医薬品や医療機器といった形で実用化するためには、臨床研究を始める段階で、治験を見据えた戦略的な取組を行わなければなりません。

治験は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧薬事法)」 (厚労省サイト)GCP規則 (厚労省サイト) などにより厳格な運営が義務付けられていますので、それらについての専門知識および治験関連の実務経験を持つ薬事専門家が、医薬品・医療機器などとして製造販売承認を得るために求められる研究計画の作成や研究管理について、助言・指導を行います。また、当局との相談・面談等の際に同行し、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) *への申請に向けた支援を行います。

*独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA,Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) :医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務 を行う組織。
https://www.pmda.go.jp/index.html

③生物統計に関する支援

実用化(医薬品・医療機器の開発など)や論文発表など、研究成果を社会に還元していくためには、研究計画の作成やデータ収集・解析を適切に行うことが欠かせません。

研究から科学的証拠 (エビデンス) を得るためには、どのように研究をデザインすれば良いか、研究目的を踏まえた研究手法やデータの収集規模・方法、解析方法などについて、生物統計専門家が助言・指導を行います。統計学専門家から助言を受けることにより、研究の精度を高め、データの信頼性を担保することに繋がります。論文化の際には、査読対応も行います。

また、統計解析ソフトウェアの導入支援、外部講師を招いての講義やハンズオン形式の講習を随時実施するなど、統計解析の知識や技術の向上を図っています。